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Dermatologische Praxis Dr. Henrik Prés


Bevor Arzneimittel in Apotheken erhältlich sind (in den Verkehr gebracht werden) müssen

Wirksamkeit und Verträglichkeit im Rahmen klinischer Studien geprüft

werden (klinisch hat hier NICHTS mit Krankenhausaufenthalt zu tun!).


Clincal Trials (Arzneimittelstudien = Pharmastudien = klinische Studien = Arzneimittelprüfungen) sind Studien in den Erpobungsphasen von Medikamenten vor der Zulassung, in Deutschland unter Aufsicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( Arzneimittelaufsichtsbehörde ). In der ersten Phase einer Arzneimittelprüfung stellen sich freiwillige Gesunde zur Verfügung, um die prinzipiellen Wirkungen und Nebenwirkungen eines neuen Wirkstoffes zu kalkulieren.  Ab der zweiten Phase werden diese Erfahrungen dann an verschieden großen Gruppen von (freiwilligen!) Menschen untersucht, die unter der bestimmten Erkrankung leiden, gegen die das neue Medikament wirken soll. Hier geht es um das Nutzen-/Risikoprofil, auch im Vergleich zu bisher bekannten Medikamenten und zu Placebo. In der Phase IV ist das Medikament bereits zugelassen, wird aber für eine neue Indikation (Erkrankung) oder einer anderen Abgabeform (Tablette oder Dragee, Einmalspritze oder Autoinjektor, Salbe oder Creme) oder von einem anderen Hersteller (Pharmafirma) erneut vor der Zulassung geprüft. Anwendungsbeobachtungen zu Marketingszwecken der Industrie führe ich nicht durch!

klinische Studien - clinical trails
In meiner Praxis führe ich Studien ( clinical trials ) in den Phasen II bis IV durch. Hierbei geht es um Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Substanzen zur Behandlung von und Nachzulassungen bekannter Medikamente für andere Krankheiten.

Die Teilnahme an einer solchen Studie ist für Sie als Patient stets völlig kostenlos (einschließlich aller Gesundheitsuntersuchungen und Labortests), bisweilen erhalten Sie auch eine Aufwandsentschädigung / Fahrtkostenerstattung (wird vom Sponsor gestellt und ist behördlich genehmigt).

Sie sind als Teilnehmer aber kein "Versuchs- kaninchen", sondern helfen international mit, die Sicherheit von Wirkung/Nebenwirkung neuer oder auch bekannter Arzneimittel zu prüfen/zu belegen

Hier werden dann diese neuen Wirkstoffe mit Plazebo (Scheinmedikament) und oder bereits bekannten Wirkstoffen verglichen, ob sie genauso gut oder besser wirksam sind.


Diese Studien unterliegen (seit der Conterganaffäre Anfang der 60er Jahre des 20. Jahrhunderts) sehr strengen internationalen Reglementierungen (ICH & GCP), werden vor allem von staatlichen Behörden ( z.B. BfArM/FDA ) vorab genehmigt/laufend überwacht, und auch sehr streng von der beauftragenden Pharmaindustrie und entsprechenden Auftragsunternehmen (CRO = Clinical Research Organization) durchgeführt/überwacht.

Öffnungszeiten

Mo 12.00 - 17.00 Uhr
Di 12.00 - 17.00 Uhr
Mi nach Vereinbarung
Do 12.00 - 17.00 Uhr
Fr 9.00 - 14.00 Uhr

Praxis

Dr. med. Henrik Prés
Facharzt für Dermatologie & Allergologie
Esmarchstrasse 23
10407 Berlin

Tel: 030 / 442 73 02
Fax: 030 / 405 006 26

 

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